Нормативная документация (замена регистрационного удостоверения)

"Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением."

Нормативная документация

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских издел...

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 27.12.2014)

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Источник:
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/changesregdoc/replacement


В рабочей, повседневной практике нам, и нашим коллегам по "цеху" постоянно приходится иметь дело с разрешительными документами на медицинское оборудование. При осуществлении поставок, помимо проверки сроков действия сертификатов и наличии регистрационных удостоверений не мед. оборудование, нужно будет проверять и то, на каком бланке оформлено "РУ".  В заглавной части документов есть ряд принципиальных отличий, поэтому достаточно сравнить заглавные части бланков старого и нового образца.

 Для наглядности приводим пример ниже:

Верхняя часть бланка регистрационного удостоверения медицинского изделия вышедшего из использования (на старом бланке)

Верхняя часть бланка регистрационного удостоверения медицинского изделия


Пререход на новые бланки РУ продлён до 2021 года!

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416"

источникОфициальный интернет-портал правовой информации 


Вернуться в рубрику "Информация для покупателя, общая и справочная"

 ООО "Гранд" - поставки медицинского и лабораторного оборудования (+7 812 313-06-67, +7 812 313-06-68)


← Назад в раздел